С 13 марта вступают в силу новые правила обращения ветеринарных лекарственных средств для стран ЕАЭС

Новые правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступают в силу 13 марта текущего года, сообщается на сайте НПП "Атамекен".

На площадке национальной палаты предприниматей состоялся круглый стол по обсуждению правовых и практических аспектов готовности перехода рынка ветеринарных препаратов РК к единым Правилам обращения ветеринарных препаратов ЕАЭС.

В мероприятии приняли участие представители Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства РК, Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей РФ, Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ и субъекты бизнеса РК.

Как подчеркнул заместитель председателя Комитета ветнадзора РК Самат Тюлегенов, изменения в правилах обсуждаются уже длительное время.

"Эти изменения для нас не новость. Ранее рабочей группой обсуждались вопросы регистрации ветеринарных препаратов, наличия сертификата GMP и проведения по нему инспекции", - отметил он.

Кроме того, по его словам, по решению Совета ЕЭК установлены переходные периоды по вступлению в силу новых правил.

В частности, регистрация ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) по национальному законодательству, может осуществляться после вступления в силу правил для обращения на территории РК в срок до 31 декабря 2027 года.

Регистрационные удостоверения ВЛП, выданные после вступления в силу правил, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение пяти лет, с приведением регистрационных досье (РД) в соответствие с правилами до истечения их срока действия, но не позднее 31 декабря 2032 года.

Также регистрация ВЛП, начавшаяся и незавершенная до вступления в силу правил, признается государствами-членами в срок до 31 декабря 2027 года.

"Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена. Между тем, инспектирование по сертификации GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС - РФ и РБ. И как следствие, переход к данным Правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти", - прокомментировали в нацпалате.

Также на круглом столе свои опытом поделились представители Российской Федерации.

"Мы ознакомились с законодательством Казахстана и обнаружили, что им ограничивается гражданский оборот. То есть не соблюдается переход права собственности на товар от одного лица к другому, включая, хранение и реализацию товара", - отметила ведущий научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ Анастасия Калмыкова.

Исполнительный директор "АВФАРМ" РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу уже с 13 марта текущего года:

• новые правила фармаконадзора;

• новые инспекции (GMP) производителей;

• создание органами власти систем обмена досье;

• ограничения (запреты) на применение ряда ветпрепаратов

В ходе встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на  национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие нормам GMP (требованиям надлежащей производственной практики).

"В настоящее время проектом Закона Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии" предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фармацевтических инспекторов. Заключение Правительства по данному проекту направлено на рассмотрение в Мажилис", - проинформировали в "Атамекене".